FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风风险的徒手

2翌年9日，美国FDA批准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)股票，许可其在外科开刀开刀中应用于恢复原拉长肩部横膈膜显现出异常的血流。它是首款主旨通过肩部部而不是穿出圆锥来赞扬肩部横膈膜的需用，它利用一种血清练功该系统来猎取开刀中脱落的漏出碎块。

肩部横膈膜是肩部两边的两个大的静脉，负责向人脑提供所含氧的血清。炎或脂肪液体可以使一条或两条肩部横膈膜拉长，造成肩部横膈膜疾病。如果一片淡褐色脱落，它可以运行到人脑横膈膜并截断血清，造成癫痫。

据心脏肺与血清深入研究所提供的接收者，美国每年发生的癫痫病例中，有超过一半的人由肩部横膈膜疾病造成。脑癌这种疾病的人在显现出癫痫以后，不可能境况任何病状或腹泻。

肩部横膈膜的轻微拉长或漏出可以建议主治医师实施外科开刀细胞器静脉成形术，开刀时，在一根长的挠性支架上的细胞器从穿出穿过病患者的脉管该系统，抵达漏出方位，变小后开启横膈膜，然后一种小的星状管（铝制）被摆放在在漏出方位，始终保持横膈膜属于开放平衡状态。

ENROUTE TNS可以允许主治医师在横膈膜拉长或漏出以外上方的肩部部填充一根支架踏入横膈膜，而无需通过穿出踏入。在铝制开刀后曾，主治医师通过一种过滤器或其它细胞器来猎取及移除小的碎块，它们可能会脱落，并有可能会运行到人脑。

ENROUTE TNS通过在远离人脑横膈膜拉长的以外无限期将血清顺利完成分流，使其踏入一个肾脏过滤该系统来猎取碎块。血清然后通过脚部静脉返回到人体。由于肩部横膈膜分支踏入许多相互间连通的较小横膈膜，所以人脑仍会在开刀后曾取得所含氧的血清。

“在时至今日批准以后，唯一取得批准的该系统须要在穿出圆锥，通过股横膈膜踏入人体，然后在肩部横膈膜铝制成形术后曾猎取及移除碎块，阻止它们抵达人脑，”FDA需用及电离辐射卫生其中心需用赞扬办公室可执行副主任、医学博士、公共护理学硕士学位Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病患者提供了一种外科开刀治疗，适应用于为治疗肩部横膈膜缩窄，不会通过穿出赞扬扭曲或病变静脉的病患者。”

FDA通过510(k)提出审查了ENROUTE TNS的资料，这一政府机构除此以外应用于低至中度安全性的医疗需用，这种需用实质上并不相同一种合法股票的需用，与不受股票前批准影响的合法股票需用同样安全性有效。

在这一事例中，FDA发掘出ENROUTE TNS实质上并不相同一种在此之前股票的一种练功该系统，该该系统应用了类似的技术，并有大致相同的预期可作，但它主旨通过穿出静脉踏入病患者体内。

反对FDA批准的资料仅限于该制造厂商发起的一项临床实验结果。该实验显示，使用ENROUTE TNS的病患者，其癫痫、脑出血癫痫及死亡的肥胖率为3.5%，明显最低11%的深入研究性能指标目标。

在14.2%的病患者中，至少有一种轻微不好惨案显现出，仅限于窒息或需用接入点伤害、需用或开刀造成的嗜睡及摆放在铝制内血栓形成。这些惨案与其它肩部横膈膜开刀相关的轻微不好惨案型式及肥胖率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚州森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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撰稿人： fuchengyi